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軀干矯形器FDA注冊美國出口認證

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內容: FDA認證
檢測項目: 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 06:01
最后更新: 2023-12-21 06:01
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軀干矯形器FDA注冊美國出口認證,只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械,在此定義下,不僅內各種儀器與工具,連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。

美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí),FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人,除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據用途和對可能的傷害,FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的實(shí)驗,并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

軀干矯形器FDA注冊美國出口認證
軀干矯形器FDA注冊美國出口認證,對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN)。

提交注冊申請:制造商需要向FDA提交器械注冊申請,申請包括制造商信息、器械分類(lèi)、適用法規、設備描述、技術(shù)文件等內容。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹,如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認證 ,可以咨詢(xún)環(huán)測威工作人員,獲得詳細費用報價(jià)與周期等信息!

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