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上海中介代辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案收費多少錢(qián)

品牌: 財立來(lái)企業(yè)服務(wù)
服務(wù): 提供人員和地址
周期: 2周左右辦結
單價(jià): 2000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 06:05
最后更新: 2023-12-21 06:05
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上海中介代辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案收費多少錢(qián)


醫療器械備案是指經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品需要在藥監局辦理備案,才能經(jīng)營(yíng)。目前,二類(lèi)醫療器械(19個(gè)品種)實(shí)行的是備案制,三類(lèi)醫療器械實(shí)行的是許可證制。二類(lèi)和三類(lèi)差別還是挺大的。三類(lèi)醫療器械的管理比二類(lèi)嚴格,因為涉及到使用到人體內的器械,都會(huì )很慎重的。

 

醫療器械標準有哪些

醫療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統一技術(shù)要求的標準。

(2)對需要在全國范圍內統一的技術(shù)要求,應當制定國家標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)制定。對沒(méi)有國家標準而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內統一的技術(shù)要求,可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)制定,并報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案,國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料:

(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照影印件;

(2)公司章;

(3)房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議;

(4)法定代表

人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料;

(5)經(jīng)營(yíng)地平面設計圖,倉庫平面設計圖。

20230206第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案15132.png

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