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一次性使用病毒采樣管一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的辦理流程

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 08:46
最后更新: 2023-12-21 08:46
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一次性使用病毒采樣管一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的辦理流程

辦理條件:

國家食品藥品監督管理局發(fā)布的一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的一類(lèi)醫療器械。

二、所需材料:

一般情況:

1. 《一類(lèi)醫療器械備案表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

2. 安全風(fēng)險分析報告 (電子件1份,復印件1份)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (電子件1份,復印件1份)

4. 產(chǎn)品檢驗報告 (電子件1份,復印件1份)

5. 臨床評價(jià)資料 (電子件1份,復印件1份)

6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 (電子件1份,復印件1份)

7. 生產(chǎn)制造信息 (電子件1份,復印件1份)

8. 證明性文件(營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件) (電子件1份,復印件1份)

9. 符合性聲明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

10. 經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

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