在2022年12月29日，美國《2023年綜合撥款法》簽署正式成為法律，其中修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中的801(e)(4)條。這項修訂為非美國出口設備的制造商申請美國自由銷(xiāo)售證書(shū)提供了更為便捷的途徑，其中就包括非美國出口器械證書(shū)，即CFG-NE證書(shū)。

02

申請FDA CFG-NE的條件

1. 證書(shū)上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書(shū)上出現的每個(gè)機構，目前都是有根據FD&C法案第510條進(jìn)行注冊的;3. 根據該法案的要求，需要列出了證書(shū)上出現的每個(gè)醫療器械;4. 此處標識的每個(gè)器械均已在美國境內獲得銷(xiāo)售授權，并且：是FD&C法案第510(k)條規定的上市前通知的對象;或是根據FD&C法案第515(d)條批準的上市前批準申請(PMA)的對象；或是根據《FD&C法案》第520(m)條批準的人道主義器械豁免的對象；或已根據FD&C法案第 513(f)(2)條獲得De Novo分類(lèi)請求；或于1976年5月28日前已進(jìn)行商業(yè)發(fā)行；或根據FD&C法案第510條(l)或(m)，無(wú)需提交上市前報告的;5. 每個(gè)器械都是進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國的；6. 確定申請的每個(gè)器械均未收到過(guò)公開(kāi)的進(jìn)口警報、召回、扣押、禁令的對象，也不是FDA發(fā)起的任何其他公開(kāi)執法行動(dòng)的對象；7. 已確定制造過(guò)程中涉及的制造商、合同制造商和合同滅菌器(如適用);8. 提出請求的企業(yè)和參與制造過(guò)程的所有企業(yè)的運營(yíng)基本符合現行的良好生產(chǎn)規范要求（FD&C法案第520(f)條）。

03

申請 CFG-NE所需要的資料

SUNGO會(huì )需要企業(yè)填寫(xiě)一份申請表，主要包括了以下信息：
1）企業(yè)基本信息；2）企業(yè)的鄧白氏編碼；3）器械列表信息，包括產(chǎn)品代碼，產(chǎn)品名稱(chēng)等。
目前SUNGO已協(xié)助制造商完成了首份美國FDA CFG-NE證書(shū)的申請，最短僅歷時(shí)兩天收到了美國的獲批！（以下為樣本）
備注：自2024年1月2日起，美國FDA已全面執行電子版CFG-NE證書(shū)，不再發(fā)放紙質(zhì)原件。

廣州沙格醫療科技有限公司在此為您介紹美國自由銷(xiāo)售證- FDA CFG-NE的辦理流程。該證書(shū)是進(jìn)入美國市場(chǎng)銷(xiāo)售醫療器械的必備證件之一，確保您的產(chǎn)品符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求，提供給消費者更加安全可靠的產(chǎn)品。

辦理該證書(shū)，需要您提供相關(guān)的文件資料，包括產(chǎn)品注冊文件、產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)等。我們將會(huì )在您提供的資料基礎上，進(jìn)行相關(guān)測試和審核，確保您的產(chǎn)品符合FDA的要求。在申請過(guò)程中，我們將全程與您保持溝通，及時(shí)反饋審核進(jìn)展和相關(guān)要求。

審核通過(guò)后，我們將會(huì )向FDA遞交申請，并付費辦理CFG-NE證書(shū)。在日常申請量較大的情況下，可能需要適當的排隊等待時(shí)間。但請您放心，我們將會(huì )盡最大努力加速辦理進(jìn)程，以確保您的產(chǎn)品能夠盡早獲得批準。

申請獲得批準后，我們將會(huì )將證書(shū)快遞給您。，我們會(huì )提供包括掃描件和文件備份等多樣化的傳輸方式，以確保您能夠快速獲得相關(guān)證書(shū)信息。，我們也會(huì )將證書(shū)編號和批準日期等重要信息保存在我們的數據庫中，方便您隨時(shí)查詢(xún)和備案。

與此，我們還會(huì )向您提供一份詳細的使用說(shuō)明，以及FDA相關(guān)法規和要求的解讀。這將幫助您更加深入了解如何合規運營(yíng)，在銷(xiāo)售過(guò)程中避免違規操作和法律風(fēng)險。我們也鼓勵您及時(shí)更新相關(guān)法規的最新動(dòng)態(tài)，以保證您的產(chǎn)品始終符合FDA的要求。

一下，廣州沙格醫療科技有限公司將為您提供全程一站式的辦理服務(wù)，引導您順利取得美國自由銷(xiāo)售證- FDA CFG-NE。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，確保申請過(guò)程中的順利進(jìn)行和合規操作。我們將竭誠為您服務(wù)，為您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)鋪平道路。