全世界經(jīng)歷了三年疫情痛苦；人們都普遍認識到醫療的重要性；隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展，同樣醫療器械也進(jìn)入人們的視線(xiàn)；看到了發(fā)展醫療器械的機遇。在經(jīng)營(yíng)醫療器械的要弄清楚產(chǎn)品分類(lèi)：

一類(lèi)是不需要到相關(guān)部門(mén)申請的；二類(lèi)醫療器械是要到市場(chǎng)監督部門(mén)做備案，頒發(fā)二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)；三類(lèi)醫療器械是要實(shí)地核查的，只有通過(guò)核查就會(huì )頒發(fā)【三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證】

下面簡(jiǎn)單說(shuō)一下三類(lèi)醫療器械申請的相關(guān)條件

辦理三類(lèi)醫療器械許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

4、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄；

7、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統

8、倉儲設施設備目錄；

9、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證；

5、頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。