2類(lèi)醫療器械注冊需要的條件

1、地址要求：辦公區域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門(mén)面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫療器械、醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng)的人員1名，作為質(zhì)量負責人；具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

3、登記備案：開(kāi)辦二類(lèi)醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)備案。

法律依據：

《公司法》第二十三條

有限責任公司的設立條件設立有限責任公司，應當具備下列條件：

（一）股東符合法定人數；

（二）有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額；

（三）股東共同制定公司章程；

（四）有公司名稱(chēng)，建立符合有限責任公司要求的組織機構；

（五）有公司住所。