MHRA注冊

 英國已經(jīng)脫歐，出口英國，不在認可歐洲的CE，需要按照要求辦理英國UKCA認證（英國授權代表，MHRA注冊）

英國分：

UK：英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛(ài)爾蘭；

GB：英格蘭、威爾士、蘇格蘭

英國的法規是：英國法律（UK MDR 2002）（相當于歐盟的MDD/IVDD指令）

出口北愛(ài)爾蘭即需要滿(mǎn)足CE要求又需要滿(mǎn)足UKCA要求

產(chǎn)品：無(wú)紡布口罩，帽子，鞋套， 手術(shù)衣，隔離衣，紗布，繃帶，止血帶，眼鏡等等

出口：英國

風(fēng)險等級：I類(lèi)

2022年12月31日起，需要做英國的DOC，貼加UKCA標志 以及確定英國代表，完成MHRA注冊，才可以出口英國

sungo可以幫助咱們企業(yè)辦理：UKCA認證（服務(wù)包括：編寫(xiě)UKCA文件，提供英國授權代表，完成英國藥監局MHRA注冊） 

我司專(zhuān)注醫療?器械 出口歐洲，美國，英國，瑞士，沙特，加拿大等等各個(gè)國家的出口認證10多年，如您果?有以認下?證求需?都可以時(shí)隨?聯(lián)?系我：

1）出口歐洲需按照新MDR或者IVDR法規辦理CE： 

a: I類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品從2021年5月25號強制要求：按照新法規確定MDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

b: IVDR A類(lèi)的產(chǎn)品從2022年5月25號強制要求：按照新法規確定IVDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

c: 高風(fēng)險的醫療或者體外診斷產(chǎn)品IVDD/MDD證書(shū)即將失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術(shù)文件編寫(xiě)；IVDR/MDR法規下ISO13485體系升級，歐盟授權代表

2） 英國已經(jīng)脫歐，需要辦理英國UKCA認證（英國授權代表+MHRA注冊）

a: I類(lèi)的產(chǎn)品在2023年6月30開(kāi)始不認可CE證書(shū)，需要辦理UKCA/MHRA注冊/英國代表

b：高風(fēng)險的產(chǎn)品出口英國，2021年8月31號開(kāi)始 到2023年6月30號，出口英國是需要：歐洲的CE證書(shū)+英代+注冊

3） 瑞士脫歐了，出口瑞士需要：歐洲的CE證書(shū)+瑞士授權代表

4）ISO13485認證

a: 的ISO13485證書(shū)辦理（戴美國ANAB認可資質(zhì)，戴英國UKCA皇冠的證書(shū)，性高，國外認可）

b: NB機構的ISO13485 MDR體系升級

5） 沙特出口需要，辦理沙特的FDA注冊，沙格可以提供：

沙特SFDA的技術(shù)文件編寫(xiě)，沙特授權代表服務(wù)，以及MDMA申請，可以辦理沙特認可的ISO13485證書(shū)，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC，英國自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP輔導

7） 電動(dòng)輪椅的歐洲EN12184檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請

8） 手動(dòng)輪椅的歐洲EN12183檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請

9） 手術(shù)衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套檢測以及FDA510K申請

10） 隔離衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套測試以及FDA510K申請

11） 口罩的歐洲EN14683檢測，美國的ASTM2100全套測試以及FDA510K申請