鄭州辦理公司注冊二類(lèi)備案證大包

鄭州辦理公司注冊二類(lèi)備案證大包

鄭州辦理公司注冊二類(lèi)備案證大包

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
營(yíng)醫療器械應當具備：

人員：

（一）第二/三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（二）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（三）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員；

（四）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員；

（五）驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。

場(chǎng)地：經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所（辦公面積80 m2以上）(普通產(chǎn)品倉庫60m2以上)；

環(huán)境：倉庫應有陰涼庫，有溫濕度控制裝置（如空調等）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應有產(chǎn)品展示柜；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或需要冷藏的產(chǎn)品需要冷庫、冷柜、冷藏運輸設備等；

制度：質(zhì)量管理制度、專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓、售后服務(wù)；
（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

專(zhuān)業(yè)鄭州市醫療器械資質(zhì)代辦理；
1；類(lèi)醫療器械產(chǎn)品無(wú)需辦證，只需要辦理營(yíng)業(yè)執照即可
2：第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
3：第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4:6840體外診斷試劑
5：眼鏡店6822-1（賣(mài)隱形眼鏡、美瞳）