鄭州代辦醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

鄭州代辦醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

鄭州代辦醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

受理條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則

（六）從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

（七）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需按照相關(guān)規定及要求提出申請；經(jīng)營(yíng)臨床檢驗分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

（八）申請設立分公司的企業(yè)，應以總公司的名義提交申報材料，還應提交總公司的授權委托書(shū)、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營(yíng)范圍不應超出總公司的經(jīng)營(yíng)范圍。

申請人提交材料目錄

（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》，企業(yè)登陸填報申請并上報、打??；

（二）《工商營(yíng)業(yè)執照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業(yè)組織機構和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監督管理員需提供培訓上崗證（質(zhì)量負責人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術(shù)人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對后退回）

（六） 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 

（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明,附軟件發(fā)票復印件；（軟件發(fā)票經(jīng)核對后退回）

（八） 經(jīng)營(yíng)和倉庫場(chǎng)所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無(wú)償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對后退回）

許可證有效期與延續

《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

注意事項

1、經(jīng)營(yíng)方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，指醫療器械的銷(xiāo)售或者批發(fā)、零售企業(yè)；

醫療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫療機構、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他使用單位等的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

醫療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

2、質(zhì)量管理人必須專(zhuān)職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)，下同。

① 質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應設立不少于3人的質(zhì)量管理機構，其余可設專(zhuān)職質(zhì)量管理員。

③企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

④從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

⑤從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

⑥從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)；從事助聽(tīng)器驗配工作的人員，應當具備助聽(tīng)器驗配相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)。

⑦企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類(lèi)別以上專(zhuān)職。

4、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理總局另有規定的醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準從其規定。

5、新申辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)及倉庫面積要求如下：

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專(zhuān)營(yíng)驗配類(lèi)零售企業(yè)不小于30平方米。