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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及所需材料

單價(jià): 5000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-04-24 09:14
最后更新: 2024-04-24 09:14
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詳細說(shuō)明

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醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件:

1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

2、現場(chǎng)審核。藥監部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改,如整改后仍不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知。

3、發(fā)放證書(shū)。藥監部門(mén)根據相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。


代辦注冊北京醫療器械公司、辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類(lèi)備案證書(shū)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證(體外診斷試劑、植入介入) 專(zhuān)業(yè)解決辦公室 、庫房面積不夠、不滿(mǎn)足要求等問(wèn)題。



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