一、法定依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 二、申請條件 1、轄區內所有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含公布的批、第二批不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。國食藥監市〔2005〕239號、國食藥監〔2011〕462號）。 2、已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以保留原有效證件至有效期屆滿(mǎn)后再進(jìn)行備案。 三、申報材料（一）經(jīng)營(yíng)備案1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復印件（核對原件）；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件（核對原件）；經(jīng)營(yíng)驗配類(lèi)的還需提供驗配人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件（核對原件），并提供相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)廠(chǎng)家培訓合格證明；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)類(lèi)的還需提供專(zhuān)業(yè)測聽(tīng)師的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件（核對原件），并提供相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)廠(chǎng)家培訓合格證明，4、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，核對原件；7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復印件）10、對所提交資料真實(shí)性聲明。 注：申請表一式三份，其它申報材料一式二套，提交的紙質(zhì)材料請用A4規格紙。以上申報材料復印件須加蓋申請單位鮮章，并將材料按目錄順序編制成冊，一并提供申請表格的電子文檔。（二）經(jīng)營(yíng)備案變更1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；2、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；3、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；4、變更證明文件：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址發(fā)生變化時(shí)，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案變更。 涉及變更的內容需要對照經(jīng)營(yíng)備案資料提交變更后事項所對應的證明資料；減少經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的，只需在變更表中寫(xiě)明即可。5、經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復印件）6、對所提交資料真實(shí)性聲明