二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、 倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話(huà)要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期限一般來(lái)說(shuō)為5年。有效期期滿(mǎn)，必須經(jīng)營(yíng)醫療器械的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)理應在期限期滿(mǎn)前6個(gè)月，于藥品監督管理部門(mén)組織申請辦理?yè)Q領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、(食品類(lèi))藥品監督管理部門(mén)組織依照本方法要求對換領(lǐng)申請辦理開(kāi)展核查。

3、(食品類(lèi))藥品監督管理部門(mén)覺(jué)得符合規定的，會(huì )在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿(mǎn)時(shí)給予換領(lǐng)新證，取回原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

4、不滿(mǎn)足條件的，理應期限開(kāi)展整頓，整改后仍不滿(mǎn)足條件的，理應在有效期限屆滿(mǎn)時(shí)銷(xiāo)戶(hù)原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正》，書(shū)面形式通知申請者并表明原因，告之申請者擁有依規申請辦理復議或提出行政訴訟法的支配權。

經(jīng)營(yíng)許可與備案條件——無(wú)需設立庫房的規定

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法指出，符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨設立庫房：

1、單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的;

2、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的;

3、全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的;

4、專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的。

個(gè)人或企業(yè)通過(guò)委托具備《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運輸服務(wù)資格》的醫療器械經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)提供貯存與配送服務(wù)，可以達到《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的“無(wú)需單獨設立醫療器械庫房”的條件來(lái)辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

這種方法同樣適用于辦理《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不但可以快速辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，還因為無(wú)需建設與維護庫房，可以大幅度降低資金的投入。