鄭州辦理金水區管城區二七區三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證一個(gè)月出

鄭州辦理金水區管城區二七區三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證一個(gè)月出

鄭州辦理金水區管城區二七區三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證一個(gè)月出

條 為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等要求，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　醫療器械注冊人、備案人可以自行銷(xiāo)售，也可以委托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械。

　　第四條 按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

　　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫療器械不需要許可和備案。

　　第五條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

　　第六條 藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價(jià)等技術(shù)機構，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn)，為醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理提供技術(shù)支持。

　　第七條 國家藥品監督管理局加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局要求統籌推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息共享。

　　第八條 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監督檢查、xingzhengchufa的結果，方便公眾查詢(xún)，接受社會(huì )監督。