鄭州市金水區管城區高新區辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

鄭州市金水區管城區高新區辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

鄭州市金水區管城區高新區辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

我們來(lái)看必須滿(mǎn)足一定的條件：

1、一定數量的管理人員，且人員具備國家頒發(fā)的各類(lèi)有效證書(shū)，且只能在本單位任職。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所必須具備；（辦公場(chǎng)地等）

3、倉庫。（如果入駐共享園區，是可以不自己建倉庫的，冷庫常溫庫可以使用園區的，節省費用）

4、各類(lèi)管理制度等等。
辦理醫療器械二類(lèi)三類(lèi)--楊經(jīng)理
1 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）

2 . 《營(yíng)業(yè)執照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）

3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實(shí)際尺寸）各1份 （復印件1份）

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（管理人）的身份證明復印件，質(zhì)量負責人（管理人）學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷各1份 （復印件1份）

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件各1份 （復印件1份）

7 . 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》相關(guān)要求） （原件正本（收?。?份）

8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)1份 （復印件1份）

9 . 經(jīng)營(yíng)、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收?。?份）