金水區提供辦理醫療器械二類(lèi)備案證24小時(shí)咨詢(xún)服務(wù)

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向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)注冊審查工作的監督指導。

第十七條　受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自受理注冊申請之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后，將審評意見(jiàn)提交受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)作為審批的依據。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  我們可以辦理醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫療機構執業(yè)許可證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，廣告審查表，增值電信ICP    EDI，廣播電視節目制作許可證，網(wǎng)絡(luò )文化經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)性演出許可證等
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