鄭州金水區惠濟區醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟

鄭州金水區惠濟區醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟

鄭州金水區惠濟區醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟

出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛生主管部門(mén)根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十條　醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施；

（三）依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)；

（四）建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（五）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規定的義務(wù)。

第二十一條　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。