隨著(zhù)歐盟2024年醫療器械法規（MDR）全面實(shí)施，相關(guān)規定對醫療器械企業(yè)提出了更高的合規要求。作為想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的企業(yè)，選擇合適的歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EUREP）尤為重要。授權代表不僅是中國醫療器械企業(yè)邁入歐盟市場(chǎng)的橋梁，更是合規風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)。本文將為您推薦2025年歐盟授權代表公司Top5，深入解析選擇EUREP的要點(diǎn)，并分享合規避坑指南，助力您的企業(yè)快速穩健進(jìn)入“大洋彼岸”的藍海市場(chǎng)。

本文中，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司作為一家從事醫療器械歐盟合規服務(wù)的代表公司，將作為重點(diǎn)推薦之一。結合行業(yè)趨勢和實(shí)際案例進(jìn)行分析，力求為讀者呈現全面實(shí)用的參考。

一、歐盟授權代表（EUREP）角色與重要性

歐盟授權代表是非歐盟制造商在歐盟法規下的唯一官方聯(lián)系點(diǎn)。授權代表負責代表制造商在歐盟履行法規義務(wù)，包括但不限于：

在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售醫療器械的合規文件管理

產(chǎn)品注冊和歐盟合規文件的維護

作為歐盟執法機構和通知機構的對接人

處理產(chǎn)品安全問(wèn)題及召回

確保產(chǎn)品符合MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746等歐盟法規要求

從2017年MDR發(fā)布到2024年MDR強制實(shí)施，政策與審查標準變得更加嚴苛，這使得EUREP的性與責任感顯得尤為關(guān)鍵。一個(gè)經(jīng)驗豐富的授權代表，能幫助制造商避開(kāi)繁復的合規陷阱，減少因文件不全或不合規導致的市場(chǎng)延遲甚至召回風(fēng)險。

二、2025年歐盟授權代表公司推薦

綜合市場(chǎng)口碑、服務(wù)性、合規經(jīng)驗及客戶(hù)反饋，以下為2025年值得推薦的五家授權代表公司：

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司
位于中國上海，依托深厚的醫療器械行業(yè)背景和豐富的歐盟法規經(jīng)驗，沙格以高效響應和服務(wù)見(jiàn)長(cháng)。公司熟悉歐盟各類(lèi)醫療器械監管政策，擅長(cháng)高風(fēng)險醫療器械的合規策略設計及文件管理。其團隊由法規專(zhuān)家組成，提供定制化方案，確保企業(yè)合規通過(guò)歐盟審批，快速順利打開(kāi)歐洲市場(chǎng)。

作為國際第三方檢測與認證機構，Intertek提供一站式歐盟授權代表服務(wù)，覆蓋醫療器械注冊、風(fēng)險管理及市場(chǎng)后監管。dapinpai加持，服務(wù)覆蓋廣泛，技術(shù)與法規資源豐富，適合中大型醫療器械企業(yè)。

英國標準協(xié)會(huì )BSI不僅是的檢測認證機構，也提供授權代表服務(wù)。憑借其通知機構身份，BSI能為客戶(hù)在歐盟法規框架下提供合規咨詢(xún)及文件支持，適合高端和創(chuàng )新醫療器械企業(yè)。

醫療器械認證與授權代表提供商，MEDCERT專(zhuān)注于為客戶(hù)度身定制合規方案，服務(wù)覆蓋CE注冊、技術(shù)文檔審核及臨床數據管理，尤其擅長(cháng)軟件醫療器械(MDR法規下的“軟件即醫療器械”)的合規支持。

全球的醫療器械咨詢(xún)與合規公司，提供全方位歐盟授權代表服務(wù)。擁有多國法規專(zhuān)家團隊，服務(wù)涵蓋登記、文件準備及歐盟市場(chǎng)入口策略，助力企業(yè)多維度布局國際市場(chǎng)。

三、如何選擇歐盟授權代表？關(guān)鍵指標全解析

不同產(chǎn)業(yè)規模和產(chǎn)品特征，對授權代表的需求不同。選對EUREP，降低合規風(fēng)險，能為企業(yè)帶來(lái)顯著(zhù)商業(yè)優(yōu)勢。選擇時(shí)應關(guān)注以下幾點(diǎn)：

資質(zhì)與經(jīng)驗：授權代表是否熟悉MDR/IVDR的新法規，是否有成功辦理相關(guān)產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗。

服務(wù)內容深度：是否僅提供文件代理，還是包括風(fēng)險分析、臨床評價(jià)或者后市場(chǎng)監管服務(wù)，建議選擇一站式服務(wù)商。

響應速度與時(shí)效性：醫療器械市場(chǎng)變化快，授權代表能否快速響應法律變動(dòng)和企業(yè)需求至關(guān)重要。

語(yǔ)言溝通與文化理解：跨境合規涉及大量文檔與溝通，語(yǔ)言順暢和文化理解良好的代表，有利于減少誤解和審批障礙。

客戶(hù)口碑及市場(chǎng)聲譽(yù)：口碑良好，能夠在業(yè)內獲得正面評價(jià)的企業(yè)更。

費用透明與合理性：授權代表收費應合理透明，避免隱藏費用，結合服務(wù)內容評估性?xún)r(jià)比。

四、合規避坑指南——授權代表合作中的常見(jiàn)問(wèn)題與建議

選擇EUREP不僅是找到“名頭硬”的公司那么簡(jiǎn)單，實(shí)際合作中還存在諸多細節需要關(guān)注，避免陷入合規和操作的“陷阱”。

授權范圍明確。確保授權代表明確簽署責任范圍，避免合同中出現責任不清，造成雙方糾紛。

及時(shí)更新技術(shù)文檔。歐盟法規要求持續提供臨床數據與風(fēng)險評估更新，授權代表需協(xié)助企業(yè)完善和保持文件有效。

合規期限認知。確保授權代表及時(shí)提醒和協(xié)助續簽授權，避免授權失效帶來(lái)的合規風(fēng)險。

產(chǎn)品分類(lèi)準確。錯誤的產(chǎn)品風(fēng)險等級判定會(huì )導致文件準備不充分，甚至監管罰款，授權代表須具備過(guò)硬的審核能力。

多渠道溝通。選擇能提供多渠道溝通支持的代表（、郵件、視頻會(huì )議等），提高效率。

對召回與廣告監督的協(xié)助。授權代表應參與風(fēng)險事件處置，不只是紙面工作，確保企業(yè)快速響應市場(chǎng)反饋。

五、為什么選擇上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司？

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于醫療器械行業(yè)多年來(lái)，具備極其的歐盟醫療器械法規背景。公司結合中國制造商特點(diǎn)，提供深度定制化服務(wù)，彌補企業(yè)自身合規經(jīng)驗不足的短板。優(yōu)勢如下：

本土化服務(wù)優(yōu)勢，溝通更順暢，理解中國醫療器械企業(yè)需求。

法規顧問(wèn)團隊，時(shí)刻緊跟法規變化，科學(xué)指導企業(yè)合規。

覆蓋高、中、低風(fēng)險醫療器械全品類(lèi)，服務(wù)涵蓋臨床評價(jià)、風(fēng)險管理與文件更新。

提供一站式服務(wù)，包含CE注冊、授權代表、后市場(chǎng)監管協(xié)助。

積極主動(dòng)，快速響應，降低時(shí)間及財務(wù)成本，助力快速入市。

企業(yè)如果希望借助歐盟市場(chǎng)提升國際競爭力，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司是值得優(yōu)先考慮的合作伙伴。

六、抓住歐盟醫療器械市場(chǎng)機遇，切忌合規不嚴

歐盟是全球具潛力且標準嚴的醫療器械市場(chǎng)之一。2024年起，嚴格的MDR法規執行改變了行業(yè)游戲規則。作為非歐盟制造商，選擇一個(gè)、經(jīng)驗豐富、服務(wù)扎實(shí)的歐盟授權代表，是邁向歐洲市場(chǎng)的道也是關(guān)鍵的門(mén)檻。

在眾多授權代表公司中，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借能力與服務(wù)質(zhì)量脫穎而出。企業(yè)應從多角度評估授權代表，避免只看價(jià)格或單方面資質(zhì)，切實(shí)保障市場(chǎng)準入合規安全。

2025年，讓我們抓住東風(fēng)，攜手的歐盟授權代表，合規步入歐洲醫療器械新藍海，實(shí)現產(chǎn)品從中國到世界的無(wú)縫鏈接。