【沒(méi)有英國公司能辦MHRA注冊嗎？SUNGO一站式英代服務(wù)詳解】

隨著(zhù)英國脫歐后的監管環(huán)境變化，醫療器械企業(yè)在英國市場(chǎng)的注冊難度不斷加大。作為全球醫療器械市場(chǎng)重要的一環(huán)，MHRA（英國藥品和醫療產(chǎn)品管理局）注冊成為進(jìn)入英國市場(chǎng)的必經(jīng)關(guān)卡。很多企業(yè)尤其是海外企業(yè)，都面臨一個(gè)問(wèn)題：沒(méi)有英國本地公司，是不是無(wú)法完成MHRA注冊？本文將全面解析相關(guān)問(wèn)題，并介紹上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沙格醫療”）推出的SUNGO一站式英代服務(wù)，幫助企業(yè)順利突破英國市場(chǎng)的門(mén)檻。

一、MHRA注冊背景及英國產(chǎn)品監管基本架構

英國藥品和醫療產(chǎn)品管理局（MHRA）是英國政府下屬的監管機構，負責醫療器械和藥品的監管，其目的是保障醫療器械的安全與有效。英國脫歐之后，英國不再受歐盟醫療器械法規（MDR和IVDR）直接管轄，而是實(shí)行獨立的本土法規，注冊體系發(fā)生了較大變化，企業(yè)需要重新進(jìn)行適配。

英國引入了UKCA（UK Conformity Assessed）標識替代原先的CE標志，所有在英國市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療設備必須完成與英國法規一致的認證。根據英國規定，海外企業(yè)無(wú)法直接作為注冊申請人或制造商，需要指定英國本地“英國授權代表”（UK Responsible Person，簡(jiǎn)稱(chēng)UKRP）為其代理，承擔重要的法規合規義務(wù)。

二、沒(méi)有英國公司就不能辦MHRA注冊嗎？誤區與事實(shí)

行業(yè)中流傳“必須有英國公司才能辦理MHRA注冊”的說(shuō)法，這其實(shí)是一個(gè)誤區。事實(shí)上，英國政府政策并不要求海外企業(yè)在英國設立分支機構或辦事處，只需委托英國授權代表即可完成注冊流程。

英國授權代表的作用相當于歐盟的授權代表，為境外制造商在英國提供合規接口。授權代表需滿(mǎn)足資質(zhì)和注冊要求，代表企業(yè)接受法規義務(wù)，包括維護符合要求的技術(shù)文件、響應MHRA檢查、監督產(chǎn)品召回等。換言之，企業(yè)無(wú)需擁有英國實(shí)體，但必須有合格的英代進(jìn)行有效代理。

海外公司無(wú)需自行建立英國公司，也同樣可以達成MHRA注冊。這對許多中國甚至全球醫療器械制造商來(lái)說(shuō)，是大大降低了進(jìn)入門(mén)檻的利好消息。但，也要選擇有實(shí)力的授權代表服務(wù)商，保障合規的高效推進(jìn)。

三、選擇授權代表的關(guān)鍵因素

不是所有授權代表都能幫助企業(yè)順利完成MHRA注冊，選擇合適的英代是關(guān)鍵。以下是幾項不可忽視的因素：

資質(zhì)合規性：歐盟及英國市場(chǎng)的法規壓力極大，授權代表必須對UKCA規范和MHRA要求熟悉，掌握新法規政策，具備申報資質(zhì)。

服務(wù)的性與全面性：注冊不僅是提交資料那么簡(jiǎn)單，還涉及文檔準備、技術(shù)文件審核、技術(shù)支持、后續的合規維護、供應鏈監管支持等。高水平的授權代表需提供全流程服務(wù)。

溝通與響應效率：醫療器械注冊流程中，監管機構與企業(yè)之間溝通頻繁。授權代表需能夠做到迅速響應，及時(shí)處理MHRA提出的質(zhì)疑與補充材料。

合規風(fēng)險管控能力：的授權代表不僅幫助完成注冊，還會(huì )提醒可能的合規風(fēng)險，協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行風(fēng)險評估與跟蹤，確保長(cháng)期合規經(jīng)營(yíng)。

四、上海沙格醫療SUNGO一站式英代服務(wù)介紹

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司是從事醫療器械注冊代理和技術(shù)服務(wù)的企業(yè)，憑借豐富的英代經(jīng)驗，推出了“SUNGO一站式英代服務(wù)”，為國內外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是中國企業(yè)搭建進(jìn)入英國市場(chǎng)的橋梁。

SUNGO服務(wù)全面覆蓋英國市場(chǎng)準入的各個(gè)環(huán)節：

法規咨詢(xún)：詳細解讀MHRA與UKCA政策，幫助客戶(hù)了解英國醫療器械新監管動(dòng)態(tài)，量身定制合規策略。

身份擔保：作為授權代表正式成為客戶(hù)英國境內唯一法定代表，承擔法定責任，確保合規性。

技術(shù)文件審核：協(xié)助客戶(hù)完善技術(shù)文件，確保符合UKCA注冊所要求的技術(shù)要求，并支持文件翻譯及整理。

注冊申報：全權代理在MHRA官網(wǎng)提交注冊申請，緊跟注冊進(jìn)度，及時(shí)反饋審查結果。

后續維護：包括監督產(chǎn)品上市后的監測、報告及與MHRA保持溝通，確保產(chǎn)品在英國市場(chǎng)的合法合規持續。

通過(guò)SUNGO服務(wù)，客戶(hù)無(wú)需在英國設立實(shí)體，即能滿(mǎn)足法規要求，快速進(jìn)入英國市場(chǎng)，節省人力物力成本，規避當地運營(yíng)風(fēng)險。

五、為什么選擇沙格醫療的SUNGO服務(wù)？

從多年注冊代理積累的經(jīng)驗來(lái)看，選擇一家靠譜的授權代表公司的關(guān)鍵在于服務(wù)的連貫性與度。沙格醫療作為中國的醫療器械注冊代理機構，擁有以下優(yōu)勢：

深厚行業(yè)背景：團隊成員多具備醫療器械研發(fā)、法規合規及注冊實(shí)操經(jīng)驗，熟悉中英雙方的法規要求。

客戶(hù)多樣化覆蓋：服務(wù)覆蓋診斷試劑、植入設備、電子醫療設備等多個(gè)細分領(lǐng)域，能夠滿(mǎn)足不同企業(yè)需求。

流程透明高效：從法規咨詢(xún)到申報再到市場(chǎng)后管理，全流程實(shí)行透明化管理，客戶(hù)全程掌控進(jìn)度。

本土資源優(yōu)勢：基于對英國市場(chǎng)的深入了解，沙格醫療能夠提供及時(shí)的本地溝通支持，有效協(xié)調MHRA和各方資源。

量身定制方案：針對不同客戶(hù)產(chǎn)品類(lèi)別、市場(chǎng)定位，提供貼合需求的注冊解決方案，避免資源浪費。

綜合來(lái)看，SUNGO不僅僅是“一個(gè)授權代表”，而是客戶(hù)進(jìn)入英國市場(chǎng)背后的全方位政策顧問(wèn)和服務(wù)推手。

六、行業(yè)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題與建議

在實(shí)際操作過(guò)程中，企業(yè)往往忽視以下細節，導致注冊延誤甚至失?。?/p>

資料準備不充分：技術(shù)文件內容不完整，缺少風(fēng)險管理及臨床評價(jià)報告，是常見(jiàn)問(wèn)題；委托機構協(xié)助資料補全是關(guān)鍵。

對UKCA要求理解偏差：如標簽、包裝必須符合英國要求，和之前的CE標志存在差異，需仔細核對。

監管動(dòng)態(tài)忽視：英國醫療器械法規仍處于不斷完善階段，相關(guān)通知、法規解釋需及時(shí)關(guān)注。

供應鏈信息不對稱(chēng)：進(jìn)口商、分銷(xiāo)商及授權代表之間需確保信息溝通順暢，避免后續上市后監管問(wèn)題。

對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，配合一家具備豐富執業(yè)經(jīng)驗的授權代表服務(wù)商，是控制風(fēng)險、縮短注冊周期的有效保障。

七、展望

沒(méi)有英國公司，并不意味著(zhù)無(wú)法辦理MHRA注冊。事實(shí)上，通過(guò)授權代表，海外醫療器械企業(yè)完全可以合規合法進(jìn)入英國市場(chǎng)。英國的市場(chǎng)潛力和醫療需求不斷增長(cháng)，正確把握法規變化，合理選擇授權代表服務(wù)必將成為企業(yè)全球戰略布局中的關(guān)鍵一環(huán)。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司的SUNGO一站式英代服務(wù)，憑借能力、豐富經(jīng)驗和客戶(hù)口碑，已經(jīng)成為眾多國內企業(yè)邁向英國的重要助力。我們建議有計劃進(jìn)入英國市場(chǎng)的醫療器械企業(yè)，盡早與機構溝通，提前布局合規路徑，減少不必要的時(shí)間和成本損耗。

未來(lái)，隨著(zhù)UKCA制度的成熟和醫療器械監管的精細化，沙格醫療將持續優(yōu)化SUNGO服務(wù)體系，助力更多中國制造的優(yōu)質(zhì)醫療器械產(chǎn)品在英國市場(chǎng)贏(yíng)得競爭優(yōu)勢。

如您正在考慮英國市場(chǎng)準入，歡迎深入了解上海沙格醫療的SUNGO一站式英代服務(wù)，攜手邁向全球醫療市場(chǎng)的新機遇。