隨著(zhù)英國脫歐的完成，醫療器械企業(yè)在進(jìn)入英國市場(chǎng)時(shí)所面臨的合規要求和流程也發(fā)生了重大變化。脫歐前，CE認證是進(jìn)入英國市場(chǎng)的主要通行證，而如今MHRA注冊成為了不可忽視的新門(mén)檻。對于想要在英國市場(chǎng)立足的中國醫療器械企業(yè)而言，充分理解MHRA注冊與CE認證在成本、周期及合規要求上的差異，有助于企業(yè)做出更合理的市場(chǎng)策略和資源分配。本文由上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司撰寫(xiě)，將為您深入解析MHRA注冊與CE認證在脫歐背景下的異同，幫助企業(yè)把握英國市場(chǎng)準入的關(guān)鍵節點(diǎn)。

一、背景回顧：CE認證的歷史地位與脫歐后新要求

長(cháng)期以來(lái)，CE認證作為歐盟醫療器械市場(chǎng)準入的統一標準，是中國醫療器械企業(yè)打入歐洲市場(chǎng)的首要步驟，也間接滿(mǎn)足了英國市場(chǎng)的需求。2021年1月31日英國正式脫歐后，英國立法機構啟動(dòng)了獨立于歐盟的醫療器械監管體系，導致英國不再自動(dòng)承認CE認證。從2021年7月1日起，英國衛生安全局（MHRA）開(kāi)始要求所有想進(jìn)入英國市場(chǎng)的醫療器械須進(jìn)行MHRA注冊，且在過(guò)渡期結束后，計劃全面采用UKCA標志取代CE認證。

英國市場(chǎng)曾經(jīng)依靠CE標志進(jìn)行監管，但脫歐成為企業(yè)必須面對的現實(shí)，需在CE認證基礎上新增或替代MHRA注冊流程。

二、 MHRA注冊與CE認證定義及適用范圍差異

CE認證：由歐盟授權的合格評定機構（Notified Bodies）審核，保證產(chǎn)品符合法規要求，適用于歐盟27國及歐洲經(jīng)濟區市場(chǎng)。

MHRA注冊：英國衛生安全局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱(chēng)MHRA）在英國境內負責醫療器械監管，要求所有醫療器械生產(chǎn)商和授權代表注冊相關(guān)信息以確保產(chǎn)品合規。

二者均屬于市場(chǎng)準入的合規要求，但CE認證更側重于產(chǎn)品安全與性能的全面評估，而MHRA注冊則是基于新監管框架下的市場(chǎng)監督和追蹤管理。部分特殊高風(fēng)險醫療器械還需額外滿(mǎn)足英國醫療器械獨有的標準。

三、準入流程和周期的比較

從周期來(lái)看，MHRA注冊流程相對簡(jiǎn)單直截，且無(wú)須等待第三方評審。但CE認證由于涉及詳細的技術(shù)文件審核和臨床數據審核，周期自然較長(cháng)。

四、成本構成及經(jīng)濟影響

成本是企業(yè)選擇合規路徑時(shí)的重要考量。我們可以分解成本為以下幾個(gè)部分：

申請費用：CE認證需要支付合格評定機構的審查費用，通常金額較大，起步數萬(wàn)元人民幣起；MHRA注冊收費較為低廉，官方注冊費通常幾千至一萬(wàn)人民幣之間。

合規準備費用：CE認證要求企業(yè)提交完整的技術(shù)文件、風(fēng)險評估和臨床證明，可能需額外聘請第三方檢測或臨床機構支持，費用較高；MHRA注冊對資料要求較少，成本相對低。

后續維護費用：CE認證涉及周期性更新、標準升級等維護費用及再認證費；MHRA注冊則主要是年費和信息更新費用。

綜合成本而言，MHRA注冊費用較低，但過(guò)渡期內企業(yè)往往需要維護CE認證和MHRA注冊，導致預算壓力加大。隨著(zhù)UKCA標準逐漸替代CE認證，企業(yè)還需提前規劃相關(guān)認證，增加不確定性和成本。

五、戰略建議：如何應對英國市場(chǎng)準入新常態(tài)？

面對新的合規體系，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司認為，企業(yè)應結合企業(yè)自身產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場(chǎng)重點(diǎn)及資源狀況，采取多元化策略：

短期內雙軌并行：保持CE認證的有效性，保證進(jìn)入歐洲大陸市場(chǎng)的，完成MHRA注冊，確保英國市場(chǎng)渠道不中斷。

中期評估UKCA認證需求：UKCA認證將逐步取代CE認證成為英國的官方認證標志，企業(yè)需提前關(guān)注法規動(dòng)態(tài)，準備技術(shù)文件更新與產(chǎn)品測試，減少未來(lái)轉換風(fēng)險。

資源合理配置：評估內部合規團隊能力，考慮尋找合規服務(wù)商協(xié)助減少不合規風(fēng)險及縮短注冊周期。

針對中國醫療器械企業(yè)，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司建議盡早與英國當地授權代表合作，利用本地資源和監管經(jīng)驗，降低語(yǔ)言和政策差異造成的溝通成本。

六、英國市場(chǎng)特點(diǎn)及其對合規的影響

英國作為歐洲重要醫療器械市場(chǎng)，擁有健全的醫療體系和成熟的監管環(huán)境。脫歐后在監管模式上的獨立，使得英國市場(chǎng)監管更加注重產(chǎn)品后市場(chǎng)安全監控與臨床效果的持續跟蹤。相比歐盟監督更強調初期認證，MHRA注冊更注重全過(guò)程管理。

英國對創(chuàng )新醫療器械的支持力度不減，體現在對新興技術(shù)的快速通道審批政策中。中國企業(yè)如果能充分利用相關(guān)政策，將有機會(huì )加快新品上市速度，拓展醫療應用場(chǎng)景。

七、被忽視的細節與風(fēng)險點(diǎn)

脫歐后，英國對數據庫管理的要求更高，企業(yè)必須確保注冊信息及時(shí)更新，否則可能面臨市場(chǎng)禁入風(fēng)險。

英國法規在某些細節上與歐盟法規存在差異，如標簽語(yǔ)言要求、供應鏈責任劃分等，企業(yè)需針對性調整。

針對高風(fēng)險醫療器械類(lèi)別，MHRA還可能要求額外臨床數據或獨立測試報告，增加合規復雜度。

英國產(chǎn)品召回和安全通報機制在逐漸加強，企業(yè)需建立完善的售后追蹤體系。

醫療器械企業(yè)在脫歐大背景下，面臨英國市場(chǎng)準入的雙重挑戰。MHRA注冊與CE認證不僅各有優(yōu)劣，也存在互補關(guān)系。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司認為，企業(yè)應根據自身戰略布局和產(chǎn)品風(fēng)險，合理規劃合規路徑，確保產(chǎn)品能順利進(jìn)入并穩固英國市場(chǎng)。

我們提供全方位的合規咨詢(xún)和落地服務(wù)，涵蓋CE認證、MHRA注冊、UKCA認證前瞻預備等環(huán)節。憑借豐富的國際合作經(jīng)驗和團隊，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司是您英國醫療器械市場(chǎng)進(jìn)入的的合作伙伴。期待與您攜手，順利開(kāi)啟英國市場(chǎng)的新篇章。