大家好，給大家分享一下南昌公司辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一些材料和流程還有相關(guān)的知識。并不是說(shuō)，你營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍里面有了三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售就可以經(jīng)營(yíng)了，還必須要拿到第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能正常經(jīng)營(yíng)哦。

我來(lái)大致介紹一下一、二、三類(lèi)醫療器械的區別：

?一類(lèi)醫械：只要營(yíng)業(yè)執照上面有帝一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍就夠啦，像醫用棉簽、紗布繃帶這些，安全性妥妥的～不需要許可和備案哦～

?二類(lèi)醫械：需要對安全性、有效性加以控制，比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。這類(lèi)需要備案管理喲～

?三類(lèi)醫械：植入人體或支持維持生命，潛在危險較高，像隱形眼鏡、注射器、心臟支架、呼吸機這些。必須嚴格控制，需要許可和備案~

一、申請條件:

1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理 人員應當具有相關(guān)專(zhuān)頁(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng):

2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:

3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件:

4、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度:

5、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)頁(yè)指導，技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構 或者人員。

二、申請材料:

1、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)記錄表;

2、營(yíng)業(yè)執照機構代碼證復印件√

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、文憑或職稱(chēng)證明復印件; (三名醫學(xué)專(zhuān)頁(yè)人員擔任企業(yè)負責人)

4、組織結構及部門(mén)設置表明:

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式表明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址(商用性質(zhì)辦公面積至少80平方米，倉庫面積至少60 平方米)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或房屋租賃出具的租賃證明 夏印件:

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄:

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系、工作流程等文件名稱(chēng):

9、經(jīng)辦人授權證明。

三、辦理流程:

1、帝一步:網(wǎng)上上傳電子材料:登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站-服務(wù)-網(wǎng)上服務(wù)指 南-醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證備案-申請企業(yè)-手刺使用注冊-注冊后,按規定填寫(xiě) 申請表-上傳電子材料。上傳成功，等待市局批準。

2、第二步:登錄系統，檢查市局是否批準。審核通過(guò)后，可向市局行政服務(wù)大 廳提交紙質(zhì)材料，市局窗口現場(chǎng)發(fā)證。