?何種情況下需辦理二類(lèi)醫療器械備案？ 若您從事醫療用品及器械的零售或批發(fā)業(yè)務(wù)，無(wú)論是線(xiàn)下還是線(xiàn)上銷(xiāo)售醫療器械類(lèi)產(chǎn)品，包括成人用品（如血壓計、體溫計、助聽(tīng)器）以及面膜、隱形眼鏡、各類(lèi)超聲波儀器等，均需辦理第二類(lèi)醫療器械備案。 ?具體辦理要求詳解: 1?營(yíng)業(yè)執照條件 需持有營(yíng)業(yè)執照，且必須為公司執照。營(yíng)業(yè)執照上需明確標注有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。 2?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉庫標準 辦理二類(lèi)備案需具備與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)與貯存場(chǎng)所。這些場(chǎng)所必須是獨立的，且用途需為商業(yè)或工業(yè)。批零兼營(yíng)面積不得小于60平方米，零售面積則不得小于20平方米。 3?人員配置要求 二類(lèi)備案需指定一名企業(yè)負責人和一名質(zhì)量負責人。法人可兼任企業(yè)負責人，但質(zhì)量負責人必須為大專(zhuān)學(xué)歷且zhuanye為醫藥相關(guān)，需提供學(xué)歷證明。需注意的是，法人不能兼任質(zhì)量負責人。 目前，不少個(gè)人商家因條件不符、審核流程繁瑣或資料人員不齊全等原因，導致備案辦理失敗。對此，我愿為大家提供幫助。如有任何疑問(wèn)，歡迎在評論區留言，我會(huì )持續關(guān)注并解答。