安全可靠: | 高效便捷 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 江西 南昌 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2025-09-28 17:56 |
最后更新: | 2025-09-28 17:56 |
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南昌三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南|超詳細講解!
成立公司
辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須要成立公司,且營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。
如果是現有公司,需變更營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍,增加三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。
銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械,還需要設立庫房。
如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑,還需要有冷庫。
因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求,比如2—8℃。
如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量,甚至失去活性。
很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。
如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售,還需要有陳列柜。
?準備并提交相關(guān)材料,
藥監部門(mén)審核申請材料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是,申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有
嚴格要求。提交申請前,確保滿(mǎn)足所有監管要求。
如果現場(chǎng)檢查發(fā)現不符合或造假,將會(huì )直接被否決,甚至xingzhengchufa。
公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
1、真實(shí)場(chǎng)地,產(chǎn)權證或購房合同復印件(商業(yè)地址)
2、營(yíng)業(yè)執照副本和公章
3、一個(gè)質(zhì)量負責人,醫學(xué)相關(guān)的身份證,畢業(yè)證(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、計算機,醫學(xué),生物工程,管理的大專(zhuān)以上學(xué)歷)
4. 公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件(法人跟負責人可以是同一人,必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷)
5、如果需要冷藏器械,還需要提供冷庫。
6、企業(yè)需要有進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件
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