哪些行業(yè)需要辦理二類(lèi)醫療器械備案？

一、醫療健康相關(guān)行業(yè)?

零售藥店?

售賣(mài)體溫計、血壓計、血糖儀等家用診斷器械

醫療機構（診所/醫院）?

采購使用物理治療設備（磁療器具）、手術(shù)室器械（注射穿刺器械）等

醫療美容機構?

操作激光美容儀、高頻治療設備等

二、商貿流通領(lǐng)域?

電商平臺?

線(xiàn)上銷(xiāo)售隱形眼鏡、助聽(tīng)器等

母嬰用品店?

售賣(mài)胎心儀、吸奶器等

保健品專(zhuān)營(yíng)店?

銷(xiāo)售家用制氧機、理療儀

三、生產(chǎn)與服務(wù)行業(yè)?

體外診斷試劑經(jīng)銷(xiāo)商?

經(jīng)營(yíng)血糖試紙、妊娠檢測試紙等（非冷鏈類(lèi)）

康復器械服務(wù)機構?

提供輪椅、理療床等租賃或銷(xiāo)售服務(wù)

牙科器材供應商?

口腔科設備（牙科手機）、齒科材料（填充劑）屬二類(lèi)器械

二類(lèi)醫療器械辦理資料

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照：需在有效期內，營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍有醫療器械相關(guān)內容。

法定代表人身份證明：身份證復印件。

企業(yè)負責人身份證明：身份證復印件。

質(zhì)量負責人身份證明及學(xué)歷證明：身份證復印件和相關(guān)學(xué)歷證書(shū)。

產(chǎn)品技術(shù)文件：包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標簽等。

生產(chǎn)場(chǎng)地證明：如房產(chǎn)證或租賃合同。

質(zhì)量管理文件：如質(zhì)量手冊、程序文件等。

產(chǎn)品檢測報告：由有資質(zhì)的檢測機構出具。

其他材料：如授權委托書(shū)等。