搞醫療器械備案的太多了！但90%的人分不清：啥產(chǎn)品要辦一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)？

看完這篇，小白變懂王！創(chuàng )業(yè)/開(kāi)店/帶貨必備避坑指南~

醫療器械分類(lèi) & 必備資質(zhì)，一篇搞定！

無(wú)論你是想賣(mài)：

隱形眼鏡

成人用品

開(kāi)美容院

直播帶貨美容儀

zhuanye醫械/醫美設備...

帝一步，搞清分類(lèi)和辦證要求！這是必修課！

醫療器械分類(lèi)速查表：

一類(lèi)醫療器械： 風(fēng)險蕞低

怎么辦證？

有營(yíng)業(yè)執照就能賣(mài)！(通常經(jīng)營(yíng)范圍需包含)

例子：基礎外科器械、部分康復輔具等。

二類(lèi)醫療器械： 中度風(fēng)險 (蕞常見(jiàn)！隱形眼鏡、血壓計、避孕套等都在這！)

怎么辦證？ 必須辦理《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

例子：隱形眼鏡、血壓計、體溫計、避孕套、部分家用美容儀等。

三類(lèi)醫療器械： 高風(fēng)險

怎么辦證？  必須辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》+ 產(chǎn)品注冊/備案！ (雙重保障)

例子：植入器材、注射填充物、呼吸機、部分高能量醫美設備等。

重點(diǎn)！辦理二類(lèi)、三類(lèi)的要求（個(gè)體戶(hù)哭了）：

二類(lèi)醫療器械備案 核心要求：

公司類(lèi)型： 必須是 有限責任公司！個(gè)體戶(hù)?辦不了！

經(jīng)營(yíng)范圍： 必須明確包含 “第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售”。

場(chǎng)地要求：

獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 + 獨立倉庫（非住宅?。?/p>

面積 ≥ 30㎡ (經(jīng)營(yíng)+倉儲合計)。

人員要求：

至少1名 醫學(xué)相關(guān)zhuanye大專(zhuān)以上 人員。

至少1名 檢驗主管/檢驗師 (熟悉產(chǎn)品質(zhì)檢)。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 核心要求 (更嚴！)：

公司類(lèi)型： 同樣是 有限責任公司！個(gè)體戶(hù)??！

場(chǎng)地要求：

正規辦公用途場(chǎng)地，面積 ≥ 45㎡ (辦公+倉儲)。

賣(mài)特殊產(chǎn)品（如體外診斷試劑）需配 冷庫！

人員要求 (關(guān)鍵！)：

需要 3名核心人員 備案：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量負責人要求較高（相關(guān)zhuanye+經(jīng)驗+社保），需 持證上崗！

產(chǎn)品合規： 所售產(chǎn)品必須有完備注冊/備案信息及合格證明。

重要提醒！

醫療器械備案/許可證流程 超！級！復！雜！  資料多如牛毛，政策細節多...

自己摸索辦理？分分鐘踩坑！  (時(shí)間成本、駁回風(fēng)險、理解偏差...)