三類(lèi)國家藥監局辦理醫療器械許可證 第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求 1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要zui少達到45平方米; 2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū); 3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū); 4其他相關(guān)法律法規要求， 辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程 1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén); 2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請; 3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核; 4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表; 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件; 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)里負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件; 4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明; 5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件; 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄: 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8.經(jīng)辦人授權證明; 9.其他證明材料。