醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，讓我們一起聊聊唄?。?！大家好！我們要和大家聊一聊醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是一項非常重要的證件哦

它分為三類(lèi)，分別是：一類(lèi)醫療器械、第二類(lèi)醫療器械備案憑證和三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 二類(lèi)醫療器械是指對安全性、有效性已經(jīng)加以控制的醫療器械，而三類(lèi)醫療器械指對人體具有潛在危險，對安全性、有效性需要嚴格控制的醫療器械。 兩者的區別主要體現在侵入性、適用范圍、安全性。 1、侵入性：二類(lèi)醫療器械侵入性相對較小，三類(lèi)醫療器械侵入性較多。 如果使用不當，二類(lèi)醫療器械對患者的身體影響較小，而三類(lèi)醫療器械對患者的影響較大； 2、適用范圍：二類(lèi)醫療器械適用范圍，如常用的電子體溫計、心電圖機、超聲機、胃鏡機器、牙科座椅等。 三類(lèi)醫療器械適用范圍，如植入人體的瓣膜等，放射性治療設備如放射機、射線(xiàn)機、呼吸麻醉設備，還有接觸血液或有介入治療功能的超聲設備，或者X線(xiàn)、CT等影像設備，以及高壓氧艙、血管內鏡等； 3、安全性：二類(lèi)醫療器械是指產(chǎn)品的機制基本上得到了醫生認可，包括相關(guān)部門(mén)的認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性只要加以適當控制即可。 三類(lèi)醫療器械主要是植入人體、用于生命支持或技術(shù)結構比較復雜的設備，對人體有一定的潛在危險，安全性和有效性都需加以嚴格控制，需要有更為zhuanye的醫生進(jìn)行操作，以防止對人體產(chǎn)生不必要損傷 資料準備：營(yíng)業(yè)執照，法人身份證，公章，法人畢業(yè)證，質(zhì)量負責畢業(yè)證，身份證及工作經(jīng)歷，產(chǎn)權證，房屋租賃合同，相關(guān)設備設施（電腦，軟件，地臺，消毒燈，溫度計?，貨架，等等）