醫療行業(yè)發(fā)展迅速，現在國家對醫療器械審核的比較嚴格，很多di yi次申請的企業(yè)都會(huì )被駁回。

那么，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單有哪些呢?小二將為您詳細介紹！

一、什么是三類(lèi)醫療器械：

根據《醫療器械監督管理條例》，第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備的材料：

1、營(yíng)業(yè)執照副本復印件; 2、公章; 3、房產(chǎn)證明、租賃合同; 4、法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件; 5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、場(chǎng)地和庫房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規模相適應。 2、質(zhì)量管理人要求：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上zhuanye技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 3、質(zhì)量管理人zhuanye要求：醫療器械相關(guān)zhuanye，比如：醫學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

四、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)zhuanye學(xué)歷或者職稱(chēng); 2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施) 4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行 5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的zhuanye指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員 6、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

以上便是在江西辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的詳細辦理流程及步驟，如您公司有相關(guān)業(yè)務(wù)，一定記得及時(shí)辦理資質(zhì)，不然如果無(wú)證經(jīng)營(yíng)被有關(guān)部門(mén)查到，將會(huì )面臨十分嚴重的處罰！

如您在辦證方面有任何疑問(wèn)，可在下方留言，我都會(huì )一一進(jìn)行回復！