南昌三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程要辦多久

醫療器械許可證辦理需要具備哪些條件？醫療器械大體分為三類(lèi)：

一類(lèi)醫療器械:不需要許可和備案

二類(lèi)醫療器械:需要備案管理

三類(lèi)醫療器械:需要許可和備案

簡(jiǎn)單介紹

醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，比如抗原檢測測試盒----隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節、血管支架等。只有辦理了醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且許可的經(jīng)營(yíng)范圍包含了擬經(jīng)營(yíng)的醫療器械，才能銷(xiāo)售。以下是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。

需要的資料

1.公司營(yíng)業(yè)執照（有醫療器械銷(xiāo)售范圍）2.辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復印件（注，房屋性質(zhì)不能是住宅）

3.公司法人，企業(yè)負責人身份證和畢業(yè)證復印件，，郵箱（注，法人可以不要畢業(yè)證，如果是一個(gè)人是法人和企業(yè)負責人則需要畢業(yè)證，畢業(yè)證無(wú)專(zhuān) 業(yè)要求）

4.質(zhì)量負責人的身份證和畢業(yè)證的復印件（畢業(yè)證需要是醫療器械，且有三年工作經(jīng)驗。

5.提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件

6.提供驗收員，銷(xiāo)售員，倉管員，計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件，無(wú)要求

7.提供計算機購銷(xiāo)存管理軟件首頁(yè)和簡(jiǎn)介（第三方提供）

ps：醫療器械是指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等:)

辦理流程

要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。如果是現有公司，需要變更營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。

銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，還需要設立庫房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

提交申請材料

準備并提交相關(guān)材料，藥監部門(mén)審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿(mǎn)足所有監管要求。如果現場(chǎng)檢查發(fā)現不符合或造假，將會(huì )直接被否決，甚至xingzhengchufa。

現場(chǎng)檢查

申請受理后一周內，藥監部門(mén)會(huì )指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì )通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。符合要求的，出具符合現場(chǎng)驗收標準的報告

如果自己辦理的話(huà)，費時(shí)又費力，對地址要求很?chē)栏?。不知道怎么便利，或者遇到困難的話(huà)，可以聯(lián)系小二解答給您解答！