根據歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR(EU)2017/746要求， Class A – sterile、 Class B、Class C和Class D等級的IVD產(chǎn)品在投放歐盟市場(chǎng)前，都需先獲得CE認證。***作為歐盟授權的體外診斷醫療器械公告機構，將按照條例要求進(jìn)行現場(chǎng)審核及技術(shù)文件評審，并出具CE證書(shū)。

IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規）即歐盟法規（EU）2017/746是歐盟體外診斷監管框架的關(guān)鍵性轉變，它于2017年5月25日生效,取代歐盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令，從2022年5月26日開(kāi)始強制實(shí)施IVDR，標志著(zhù)一場(chǎng)挑戰全球制造商的轉型。由于新冠疫情的影響以及市場(chǎng)準備不足，歐盟設置了一定時(shí)間的過(guò)渡期，以確保IVD產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的供應充足。

IVDR旨在加強對體外診斷醫療器械的監管，以提高患者安全性和產(chǎn)品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基礎上，通過(guò)實(shí)施更嚴格的標準，擴大了受監管設備的范圍，并引入了新的產(chǎn)品安全和性能要求，旨在滿(mǎn)足不斷變化的醫療保健需求，改善患者安全和為制造商和醫療健康專(zhuān)業(yè)人員創(chuàng )造一個(gè)透明的環(huán)境。為了繼續在歐盟市場(chǎng)上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機構的認證。

***擁有充足且經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊資源，可以支持對醫療器械制造商提供相關(guān)審核服務(wù)（包括現場(chǎng)審核、技術(shù)文件評審及CE證書(shū)頒發(fā)）。

適用對象

體外診斷醫療器械制造商

獲得IVDR有什么收益？

● 獲得歐盟市場(chǎng)準入資格

● 提升市場(chǎng)信任度，拓展市場(chǎng)機會(huì )

● 提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，優(yōu)化內部管理

● 促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

 ***在超過(guò)35個(gè)國家建立了由醫療器械專(zhuān)家及測試實(shí)驗室構成的全球網(wǎng)絡(luò )，其中不乏醫療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。***的技術(shù)專(zhuān)家熟知當地法規及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接***的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，為客戶(hù)提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

 ***比利時(shí)（NB1639）已被歐盟委員會(huì )（EC）和比利時(shí)主管當局聯(lián)邦醫藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機構。***也是英國合規性評估（UKCA）的公告機構，我們是少數能夠在整個(gè)歐洲（包括英國和北愛(ài)爾蘭）提供醫療器械認證服務(wù)的監管機構之一。

除了提供IVDR認證服務(wù)外，***管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認證服務(wù)：

● MDR認證

● ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國符合性評估

● ISO 14644潔凈室認證

還有其他相關(guān)培訓服務(wù)，包括：

● MDR法規培訓

● IVDR法規培訓

● UKCA醫療器械法規要求培訓

● 授權的ISO 13485 主任審核員課程

● ISO 14644潔凈室設計、測試

● 國內及國際醫療器械法規要求解讀