人員條件　?。?）企業(yè)法定代表人、負責人應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形；　?。?）質(zhì)量負責人具有國家認可的醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)；　?。?）質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應熟悉國家有關(guān)醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識；　?。?）從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的人員應具有國家認可的醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技師、助理工程師以上技術(shù)職稱(chēng)，或經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓并經(jīng)廠(chǎng)家考核合格。
約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持的，提供技術(shù)支持的機構的相關(guān)人員應具備相應的學(xué)歷或職稱(chēng)、培訓經(jīng)歷，且雙方應簽訂相應書(shū)面協(xié)議；　?。?）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
從事助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
　?。?）質(zhì)量負責人及各崗位人員應接受與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
　?。?）質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當經(jīng)健康檢查，確認身體條件符合相應崗位特定要求。
　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，應當保持整潔、衛生。
　　2、“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應與營(yíng)業(yè)執照中的“住所”一致。
　　3、醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：配備陳列貨架和柜臺；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；經(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。
　　4、零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：按分類(lèi)以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄；醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
　　5、醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
　　庫房條件　　1、可以不單獨設立醫療器械庫房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)：?jiǎn)我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
　　2、庫房貯存醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理：包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
　　3、庫房的條件應當符合：庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；庫房?jì)葔鉂?，地面平整，房屋結構嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
　　4、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。
對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
　?。ㄈ┰O備設施條件　　1、庫房應當配備的設施設備，包括：醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤(pán)等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場(chǎng)所；有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
　　2、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備：與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；企業(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
　　申請材料　　1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表　　2.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案不強制此條）　　3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（合法、真實(shí)、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，原件復印件須一致，查驗原件）　　4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（合法、真實(shí)、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應 ）　　5.經(jīng)辦人授權證明