第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證概念：第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從事第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售企業(yè)應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件：
1、營(yíng)業(yè)執照；
2、公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
3、公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；如全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、公司具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5、公司具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。如有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供的資料：
1、公司營(yíng)業(yè)執照復印件蓋公章，驗原件；
2、公司注冊地址和庫房房屋證明文件（場(chǎng)地證明、租賃合同、場(chǎng)地平面圖），如全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，提供與有醫療器械資質(zhì)的物流公司簽署使用倉庫協(xié)議；
3、安裝醫療相關(guān)進(jìn)銷(xiāo)存管理系統；
4、人員：至少提供5位人員，擁有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷證明，其中一位需擁有檢驗學(xué)大專(zhuān)及本科學(xué)歷或檢驗所職稱(chēng)證3年；公司法定代表人的學(xué)歷證明；
5、辦公、倉庫設施設備：計算機（5臺需要連接網(wǎng)絡(luò )）、打印機 、空調（辦公倉庫各至少一臺）、滅火器（消防栓）、辦公桌椅、溫濕度計（需要提供發(fā)票和合格證）、滅蚊燈、老鼠夾（2個(gè)）、貨架或者地臺板（至少7塊）、遮光窗簾、倉庫門(mén)口擋鼠板等。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：準備資料--資料提供我司初審—我司提供法定文件簽字蓋章—交付款項—文件遞交政府—網(wǎng)上初審通過(guò)—政府安排人員上門(mén)核查—核查通過(guò)出證（核查不通過(guò)，按照要求整改后重新申請核查）—領(lǐng)取《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證承辦時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查，需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。