從事一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售的企業(yè)無(wú)需辦理任何資質(zhì)，只需增加經(jīng)營(yíng)范圍即可。
通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。