自動(dòng)體外除顫器（AED）是一種便攜式的醫療設備。在心跳驟停時(shí)，只有在搶救時(shí)間的“黃金4分鐘”內，利用自動(dòng)體外除顫器（AED）對患者進(jìn)行除顫和心肺復蘇，才是最有效制止猝死的辦法。目前國外例如美國，日本，歐洲等國家運用較為廣闊，有巨大的發(fā)展空間。目前我國建議在“十四五”時(shí)期在省會(huì )城市和重要交通樞紐城市率先試點(diǎn)推動(dòng)，并出臺有關(guān)建設標準，按照常住人口數量和交通設施人流量布設部分設施。未來(lái)AED除顫儀必將出現在我國每一個(gè)公共場(chǎng)所待命，成為如滅火器般的存在。

AED自動(dòng)體外除顫儀屬于醫療器械嗎？AED自動(dòng)除顫儀--除顫監測儀--急救轉運呼吸機是屬于三類(lèi)醫療器械？該如何辦理呢？

所需資料：

（1）提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。

（2）公司行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件和校準原件。

（3）企業(yè)管理負責人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件。

（5）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施設備目錄。

（6）組織結構框架圖