《醫療器械監督管理條例》

第三十九條規定：

醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。

說(shuō)明書(shū)標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致，確保真實(shí)、準確。

這是對說(shuō)明書(shū)的硬性規定，

那么，說(shuō)明書(shū)是否必須為紙質(zhì)版嗎？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，目前沒(méi)有相關(guān)強制規定產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須是紙質(zhì)版，但企業(yè)應保證用戶(hù)獲得的說(shuō)明書(shū)與在對應注冊部門(mén)存檔的說(shuō)明書(shū)一致，也就是說(shuō)，在保證用戶(hù)的說(shuō)明書(shū)與對應部門(mén)存檔的說(shuō)明書(shū)一致的情況下，其他形式的醫療器械說(shuō)明書(shū)，比如電子版說(shuō)明書(shū)也是可以的，

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