經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理體系、器械管理制度、供應商管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、不良事件管理、培訓和意識提升、法規合規、隨訪(fǎng)和售后服務(wù)系統保障。

1、質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立和實(shí)施符合ISO 13485等或國家標準的質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系應該包括質(zhì)量管理的組織結構、職責分工、操作流程、記錄和文件管理等內容。

2、器械管理制度：企業(yè)需要建立健全的醫療器械的采購、入庫、儲存、銷(xiāo)售和追溯等管理制度。這些制度應當包括器械的分類(lèi)管理、庫存管理、質(zhì)量檢驗與控制、產(chǎn)品追溯等方面。

3、供應商管理：企業(yè)應當建立供應商管理體系，對供應商進(jìn)行評估和選擇，并與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議和合同。企業(yè)需要建立供應商跟蹤和評估機制，確保所采購的醫療器械符合質(zhì)量要求。

4、質(zhì)量風(fēng)險管理：企業(yè)需要開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險分析和評估，識別和評估可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，并制定相應的控制措施和應急預案。

5、不良事件管理：企業(yè)需要建立健全的不良事件管理制度，及時(shí)匯報和處理不良事件，并進(jìn)行統計和分析，以改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和監測安全性。

6、培訓和意識提升：企業(yè)需要為員工提供醫療器械知識培訓和質(zhì)量管理培訓，增強員工的專(zhuān)業(yè)素養和質(zhì)量意識。

7、法規合規：企業(yè)需要了解并遵守國家和地方相關(guān)的法律法規，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中確保合規性、安全性和有效性。

8、隨訪(fǎng)和售后服務(wù)：企業(yè)需要建立客戶(hù)反饋機制，及時(shí)解決用戶(hù)的問(wèn)題和投訴，并進(jìn)行產(chǎn)品追溯和召回工作。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要注意事項

1、合法資質(zhì)：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械符合相關(guān)的法律法規，并具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。申請并獲得醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案。遵守國家和地方的監管要求。

2、產(chǎn)品質(zhì)量：選擇合格、安全、有效的醫療器械供應商或生產(chǎn)商。對進(jìn)貨的醫療器械要進(jìn)行質(zhì)量檢驗和驗收，并建立可追溯的檔案記錄。確保所售醫療器械符合質(zhì)量標準和質(zhì)量安全要求。

3、產(chǎn)品注冊和備案：按照法規的要求，對需要注冊或備案的醫療器械進(jìn)行相應的手續辦理。確保已經(jīng)獲取相應的注冊證書(shū)或備案憑證，符合法規的要求進(jìn)行銷(xiāo)售。