醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械的，屬于違法行為。那么，醫療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？有哪些要求嗎？

用于醫療器械維修的配件一般是非醫療器械。配件屬于醫療器械的，需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。輪椅屬于醫療器械，但輪椅的輪子不是醫療器械的，出售、更換、維修輪子不需要《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如果是組合醫療器械，如果醫療器械是由幾個(gè)不同的醫療器械組成，且一個(gè)配件也屬于該醫療器械，則需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。