一、許可內容
　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
二、設定許可的法律依據
　　1．《醫療器械監督管理條例》；
　　2．《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。
三、許可數量
　　 無(wú)
四、許可條件
　　1．企業(yè)內應配備具備相應職稱(chēng)、熟悉國家及地方有關(guān)醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專(zhuān)職人員；
　　2．具有相應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；
　　3．具有相應的質(zhì)量管理人員；
　　4．具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓、維修等售后服務(wù)的能力；
　　5．應根據國家及地方有關(guān)規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；
　　6．應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定；
　　7．具體條件可對照《廣東省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準（試行）》。
五、申請材料
　　申請人向省食品藥品監督管理局提出開(kāi)辦申請，并提交如下材料：
　　1．《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式2份；
　　2．企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照復印件；
　　3．申請報告；
　　4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖；
　　5．房屋產(chǎn)權或使用權證明；
　　6．擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、**或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　7．技術(shù)人員一覽表及**、職稱(chēng)證書(shū)復印件；
　　8．質(zhì)量管理文件目錄；
　　9．倉儲設施設備目錄；
　　10．申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。