醫療器械分為三類(lèi):
1一類(lèi)醫療器械:經(jīng)營(yíng)范圍有即可經(jīng)營(yíng)2 二類(lèi)醫療器械:需備案
3 三類(lèi)醫療器械:需要許可證
常見(jiàn)的二類(lèi):外科手術(shù)器械，BYT等
由請材料:1.醫療器械備案申請書(shū)2.營(yíng)業(yè)執照正副本和公章 3.法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件。4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議
5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)。6.商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。    

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經(jīng)營(yíng)一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

2、人員要求：需要有6個(gè)相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)含法人（除法人外其他人要求醫療相關(guān)，其中必須有一個(gè)臨床醫學(xué)）；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。 醫學(xué)影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實(shí)力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。影像設備作為一個(gè)綜合平臺，辦理三類(lèi)醫療器械許可證對醫院的發(fā)展起著(zhù)重要推動(dòng)作用。則醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，引得國家食品監管局的嚴格重視。如何辦理醫療器械許可證 

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執照，一般營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項。

3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，你必須要自己的庫房，庫房里需要設置冷藏庫，因為三類(lèi)醫療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械的資格。

4、去工商局辦理增項，是需要帶著(zhù)工商局的工作人員來(lái)查看庫房的，你zui好把庫房收拾一下，領(lǐng)取《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》并填寫(xiě)，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。