辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒(méi)有場(chǎng)地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理的來(lái)電咨詢(xún)及辦理

I類(lèi)醫療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門(mén)袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

二類(lèi)醫療器械：如溫度計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無(wú)創(chuàng )監護儀、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等

三類(lèi)醫療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創(chuàng )監護系統、人工晶狀體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用磁共振成像設備、X射線(xiàn)治療設備、，醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

（二）審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，技術(shù)審評不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。

（三）許可決定：

收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

1.承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

2.實(shí)施機關(guān)：

實(shí)施機關(guān)：國家食品藥品監督管理局

受理地點(diǎn)：國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心

3.事項變更：

醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

4.許可證件有效期與延續：

醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請重新注冊。

核名——注冊公司——提交材料——現場(chǎng)核查——取證【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
1、對辦公室，庫房，冷庫的面積要求：經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為30平地址，40平庫房，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對辦公室庫房的布置要求：辦公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調，地拍，滅火器等等。
3、對人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗師，需要有中級職稱(chēng)，三年以上工作經(jīng)驗質(zhì)量管理人有相關(guān)專(zhuān)業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗；
4、相關(guān)從業(yè)人員的體檢報告；
專(zhuān)業(yè)代辦北京二、三類(lèi)醫療器械，代辦北京診斷試劑，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、審批、變更，代辦保健食品經(jīng)營(yíng)許可證，提供專(zhuān)業(yè)北京市公司登記注冊，工商注冊,年檢。