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一類(lèi)醫療器械加拿大MDEL注冊怎么做

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 04:54
最后更新: 2023-11-24 04:54
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如果您的醫療器械產(chǎn)品計劃出口加拿大,需要根據加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求,向加拿大衛生部(Health Canada, HC)進(jìn)行注冊。

加拿大衛生部(HC)將醫療器械分為四類(lèi),即I類(lèi),II類(lèi),III類(lèi)以及IV類(lèi)。其中II類(lèi),III類(lèi)以及IV類(lèi)產(chǎn)品在銷(xiāo)往加拿大之前需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求,進(jìn)而獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence, MDL),而I類(lèi)醫療器械不需要申請醫療器械許可證(MDL)。

無(wú)論出口的醫療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別,該產(chǎn)品的生產(chǎn)商,經(jīng)銷(xiāo)商,進(jìn)口商都要求獲得醫療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我們常見(jiàn)的口罩、防護服、護目鏡、紅外溫度計等都屬于醫療器械,需要注意的是,MDL于MDEL的區別,在加拿大MDL是針對醫療器械產(chǎn)品的批準許可,而MDEL則是對于生產(chǎn)商/經(jīng)銷(xiāo)商/進(jìn)口商的許可。

在申請加拿大醫療器械許可證書(shū)時(shí),申請人需要證明其產(chǎn)品已經(jīng)滿(mǎn)足加拿大醫療器械法規(CMDR)具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。

專(zhuān)·業(yè)代理服務(wù):

①為您確定產(chǎn)品在加拿大的具體分類(lèi);

②代理加拿大MDL及MDEL申請;

③協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿(mǎn)足加拿大的相關(guān)規定;

④每年為您向加拿大衛生部繳納許可證書(shū)費用。


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