醫療器械資質(zhì)怎么辦理？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請要求及辦理流程？

如何辦理醫療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)資質(zhì)?

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程有哪些都需要什么材料？

近有人問(wèn)醫療器械資質(zhì)辦理條件是什么？醫療器械資質(zhì)好辦理嗎？醫療器械資質(zhì)辦理流程是什么？等等相關(guān)問(wèn)題，我就匯總一下醫療器械資質(zhì)辦理相關(guān)問(wèn)題，希望能幫到你們。

醫療器械正處在一個(gè)持續高速增長(cháng)的階段。從國內發(fā)展環(huán)境看，我國是人口大國，有能容納得下眾多醫療器械廠(chǎng)生存的體量;隨著(zhù)人口老齡化和健康保健意識的提升，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。

從領(lǐng)域劃分看，我國醫療器械行業(yè)分為醫療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領(lǐng)域。其中，醫療設備(指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料等)占據大市場(chǎng)份額。

醫療器械資質(zhì)辦理條件

1. 持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》；

2. 有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術(shù)人員；

3. 有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

4. 有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

5. 有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

6. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

醫療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1.申請;申請人應當持申請材料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請。

2.受理;申請材料應當提交食品藥品監督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項屬于本部門(mén)職責范圍，申請材料符合規定要求方可受理。

3、核查、審核;對申請材料開(kāi)展評審后，依照《醫療器械經(jīng)營(yíng)公司資質(zhì)認同實(shí)施辦法》機構工程驗收。

4、公示公告、制證、送到;行政許可事項決策在食品類(lèi)藥監局官網(wǎng)開(kāi)展公示公告，制證并送到申請者。