上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟詳解（醫療設備器械）

很多藥品或者醫療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)需提供以下材料:

1.申請表一式兩份，電子申報文件一份。

2.工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》原件及復印件。

3.申請報告。(包括企業(yè)人員介紹、業(yè)務(wù)規模、經(jīng)營(yíng)范圍等。)

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲場(chǎng)所的證明文件，包括產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件和出租方的產(chǎn)權證明。

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫平面布置圖。

6.擬任負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書(shū)及簡(jiǎn)歷。

7.1 .管理質(zhì)量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、倉儲、交付、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8.企業(yè)安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷(xiāo)存信息管理系統應打印在信息管理系統首頁(yè)。

銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，你必須要自己的庫房，庫房里需要設置冷藏庫，因為三類(lèi)醫療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械的資格。