二類(lèi)體外診斷試劑注冊證

 ? 辦理條件 / Conditions

1、申報注冊的產(chǎn)品為按醫療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規定）。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。

4、辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》、《關(guān)于做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》、食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。

7、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的注冊申請人還應符合以下條件： 

（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員 

（2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品； 

（3）應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職； 

（4）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員和條件； 

（5）具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整、可追溯。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

1.綜述資料 2.體外診斷試劑注冊申請表 3.營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司） 4.主要原材料的研究資料 5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料 6.分析性能評估資料

7.陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料 8.穩定性研究資料 9.生產(chǎn)及自檢記錄 10.臨床評價(jià)資料 11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求 13.產(chǎn)品注冊檢驗報告 14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 15.標簽樣稿 16.符合性聲明