醫療器械被分為三個(gè)類(lèi)別，其中經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要備案憑證。而開(kāi)辦第三類(lèi)醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)過(guò)相關(guān)監督管理部門(mén)審查批準，發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，許可證有效期限為五年。

辦理二類(lèi)醫療器械備案憑證的具體流程：

1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。

4.網(wǎng)上提交《醫療器械備案申請表》所需的電子材料。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：

1.準備好需要的辦理資料：

（1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》；

（2）資格證明；

（3）營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件復印件；

（4）質(zhì)量管理人的資格證明；

（5）售后服務(wù)人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可；

3.管理部門(mén)受理資料，于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

4.若符合條件，則管理部門(mén)發(fā)放醫療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門(mén)不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。