作為一家專(zhuān)業(yè)的商務(wù)服務(wù)公司，信諾國際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司致力于為客戶(hù)提供二類(lèi)醫療器械全流程代辦服務(wù)，通過(guò)我們的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，讓您無(wú)需繁瑣的手續和復雜的流程，輕松獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

許可證是什么？許可證是由相關(guān)政府主管部門(mén)頒發(fā)的一種證照，用于確認企業(yè)具備從事特定經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格。對于從事二類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，擁有有效的許可證是必需的。

那么，您需要準備哪些材料來(lái)申請辦理二類(lèi)醫療器械許可證呢？以下是一些常見(jiàn)的材料清單：

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照原件及副本 組織機構代碼證原件及副本 法定代表人身份證原件及復印件 生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或購房合同及相關(guān)證明 產(chǎn)品注冊證明或者產(chǎn)品備案證明 相關(guān)質(zhì)量管理體系認證證明（如ISO9001等） 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、檢驗報告等產(chǎn)品相關(guān)文件 其他可能需要的材料（根據不同地區和具體要求而定）

針對辦理勞務(wù)許可證，我們也能夠為您提供專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)。在獲得二類(lèi)醫療器械許可證后，如果您還需要提供勞務(wù)服務(wù)，就需要額外申請勞務(wù)許可證。勞務(wù)許可證是確認企業(yè)具備提供勞務(wù)的資格，常用于雇傭員工、派遣員工、借調員工、承攬工程等。

通過(guò)我們的全程一對一服務(wù)，您只需要提供所需材料和相關(guān)信息，我們將協(xié)助您完成所有的申請流程，并保證您快速獲得許可證。以下是我們代辦二類(lèi)醫療器械全流程的產(chǎn)品參數：

參數名稱(chēng) 參數值

稅金	包稅/不包稅
周期	7天左右
品牌	信諾
服務(wù)	全程一對一
產(chǎn)品	許可證
價(jià)格	面議

通過(guò)選擇我們的服務(wù)，您可以享受到一站式的服務(wù)，無(wú)需自行處理繁瑣的申請手續，大大節省了您的時(shí)間和精力。我們的專(zhuān)業(yè)團隊將全程跟進(jìn)，保證您的申請順利通過(guò)，并且提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。

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申請條件

（一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：

1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類(lèi)代號為Ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他Ⅲ類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

（三）從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，計算機管理系統應當符合醫療器械質(zhì)量管理規范的要求，并滿(mǎn)足食品藥品監管部門(mén)監管要求，計算機管理系統的具體要求見(jiàn)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量計算機管理系統功能要求》