進(jìn)口醫療器械首次注冊審批

 一、辦理依據

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。

二、受理機構

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心

三、辦事條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在

國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

四、申請材料

（一）申請材料清單

表一 醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明 

申報資料一級標題

申報資料二級標題

1．申請表 

2．證明性文件 

3．醫療器械安全有效基本要求清單 

4．綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說(shuō)明的內容

5．研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物棚容性評價(jià)研究

5.3生物安全件研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6．生產(chǎn)制造信息中報資料一級標題

6.1無(wú)源產(chǎn)品／有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地申報資料二級標題 

7．臨床評價(jià)資料 

8．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 

9．產(chǎn)品技術(shù)要求 

10．產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價(jià)意見(jiàn) 

11．說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

11.1說(shuō)明書(shū)

11.2最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

12．符合性聲明   

注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

 境外申請人應當提交：

1．境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2．境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

3．境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

表二體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明 

第三類(lèi)產(chǎn)品

第二類(lèi)產(chǎn)品

1．申請表  

2．證明性文件

3．綜述資料

4．主要原材料的研究資料

5．主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

6．分析性能評估資料

7．陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料

8．穩定性研究資料

9．生產(chǎn)及自檢記錄

10．臨床評價(jià)資料 

11．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

12．產(chǎn)品技術(shù)要求 

13．產(chǎn)品注冊檢驗報告

14．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

15．標簽樣稿

16．符合性聲明

注：申請人應當根據產(chǎn)品類(lèi)別按照上表要求提交申報資料。

必須提供的資料。

△：注冊申請時(shí)不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。

境外申請人應提交：

1．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應當覆蓋申報產(chǎn)品。

2．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，

申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

3．申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

4．申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。