醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）是指提出醫療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。

醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）是指辦理醫療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。

申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應當具有相應的知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

第十條?申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，完成醫療器械的研制，保證研制過(guò)程真實(shí)、規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。研制過(guò)程應當符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第十一條?申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫療器械，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得醫療器械上市許可。

申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區批準的該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。

第十二條?境外申請人或者備案人辦理進(jìn)口醫療器械注冊或者備案，應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。

申請人或者備案人委托代理人辦理醫療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。