境內企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的試產(chǎn)注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質(zhì)量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。