醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件
1、有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或職稱(chēng)；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和范圍相適應的相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點(diǎn)的儲存設施和設備；
4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執照
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)范圍)

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人)；
2、質(zhì)量監督檢測人員的和復印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場(chǎng))；
3、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權書(shū)；

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì )決議等;
7、其它相關(guān)材料。


辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);
2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。

我們一貫遵循“客戶(hù)至上，至善至美”之經(jīng)營(yíng)理念，致力于為客戶(hù)提供迅捷、周到的服務(wù)。
在完善產(chǎn)品質(zhì)量的始終把為客戶(hù)提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏(yíng)得市場(chǎng)的關(guān)健。