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所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 14:01 |
最后更新: | 2023-11-24 14:01 |
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臨床試驗的CRO(Contract Research Organization,合同研究組織)提供了全面的服務(wù),涵蓋了試驗的多個(gè)階段。這些階段可以被歸納為以下幾個(gè)主要步驟:
1. 協(xié)議開(kāi)發(fā)和設計
CRO團隊與贊助商(通常是制藥公司或生物技術(shù)公司)合作,制定試驗協(xié)議。這包括確定試驗的目標、患者招募標準、試驗方案和方法。
2. 監管事務(wù)
CRO協(xié)助贊助商與監管機構(如FDA、EMA等)溝通,并確保試驗計劃符合法規和標準要求。
3. 招募和篩選患者
CRO負責在多個(gè)醫療機構和地點(diǎn)招募符合試驗標準的患者,并對其進(jìn)行篩選,以確保他們符合試驗的入選標準。
4. 試驗執行
這一階段包括試驗的實(shí)際進(jìn)行,包括給予治療、數據收集和監測患者反應等。
5. 數據管理和分析
CRO負責管理試驗數據,確保其準確性和完整性。這包括數據錄入、驗證、清洗和分析。
6. 報告和結果
CRO幫助贊助商準備試驗結果的報告,通常這些結果會(huì )提交給監管機構審批,并用于科學(xué)發(fā)表或其他用途。
7. 監督和審核
CRO可能需要在試驗期間和之后,與監管機構進(jìn)行溝通,并支持審核過(guò)程,以確保試驗符合法規和標準。
8. 后續服務(wù)
有些CRO提供試驗后續服務(wù),比如數據長(cháng)期存儲、后續研究支持或的數據分析。